Good Laboratory Practice (GLP) merupakan pedoman yang mengatur persyaratan dan kriteria sistem manajemen kualitas untuk organisasi dan laboratorium kesehatan non-klinis untuk memastikan kualitas dan keamanan dari bahan kimia serta produk obat dengan menyediakan data pengujian yang reliable, traceable, dan reprodusible. Selain itu juga untuk menjaga kesehatan manusia dan hewan. Fasilitas pengujian produk farmasi harus patuh terhadap regulasi GLP. Regulasi GLP mengatur tentang cara bekerja pada laboratorium, pelatihan personel, standar operasional prosedur, software untuk pencatatan data, dokumentasi, dsb. Patuh terhadap GLP dapat membantu peneliti untuk memperoleh data pengujian sesuai yang dengan protokol yang dimiliki. Tujuan utama dari prinsip GLP adalah mengembangkan kualitas dari data pengujian sehingga tiap negara tersebut dapat menghasilkan data pengujian yang andal, menghindari pengujian berulang, serta menghemat waktu. Aplikasi GLP pada laboratorium penelitian akan meningkatkan kualitas dari kesehatan manusia dan lingkungan (Ravi et al., 2019).

New Zealand merupakan negara pertama yang memperkenalkan GLP pada tahun 1972 sebagai Testing Laboratory Registration Act untuk mendorong perilaku penelitian yang sesuai di laboratorium. Denmark juga mengimplementasikan GLP pada tahun yang sama. Pada tahun 1976, FDA membuat regulasi GLP tentang laboratorium non-klinik. Kemudian pada tahun 1981, Organization for Economic Co-operation and Development (OECD) mengambil keputusan untuk membuat Mutual Acceptance of Data (MAD) (Schmahl, 2006). OECD merupakan organisasi internasional yang bekerja bersama pemerintah, warga negara, pembuat keputusan untuk mengkoordinasi, mengharmonisasi, serta membangun normal internasional dalam berbagai tantangan sosial, ekonomi, dan lingkungan. OECD mendiskusikan isu yang menjadi perhatian bersama dan bekerja sama untuk merespon permasalahan interansional (Ravi et al., 2019).

Anggota OECD sebanyak 29 negara di seluruh dunia, mencakup Asia-Pasifik, Amerika, serta Eropa. Patuh terhadap GLP dapat meniadakan barier perdagangan antar negara anggota. GLP di Uni Eropa secara hukum diperkenalkan pada tahun 1987 mengacu pada peraturan perundangan ‘Directive 87/18/EEC’ kemudian diamandemen pada tahun 1999 menjadi ‘Directive 1999/11/EC’ lalu diamandemen lagi tahun 2004 menjadi ‘Directive 2004/10/EC’ (Ravi et al., 2019).

1. GLP DI UNI EROPA

Anggota negara Uni Eropa adalah sebanyak 27 negara (Gambar 1), yaitu Austria, Belgia, Bulgaria, Kroasia, Siprus, Republik Ceko, Denmark, Estonia, Finlandia, Perancis, Jerman, Yunani, Hungaria, Irlandia, Italia, Latvia, Lituania, Luksembourg, Malta, Belanda, Polandia, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spayol, dan Swedia.

Gambar 1. Negara Uni Eropa (Wikipedia, 2020)

Prinsip GLP yang diaplikasikan di Uni Eropa sejalan dengan OECD, yakni untuk meningkatkan kualitas data pengujian yang valid. Uni Eropa mengadopsi peraturan GLP pada tahun 1987. Amandemen terkait GLP dilakukan mengikuti OECD pada tahun 1999. Peraturan perundangan Uni Eropa tentang GLP ‘Directive 2004/9/EC’ kemudian menggantikan ‘Directive 88/320/EEC’ menjelaskan tentang tanggungjawab yang diberikan kepada anggota negara Uni Eropa untuk menetapkan otoritas inspeksi GLP pada masing-masing wilayah dan persyaratan Mutual Acceptance of Data (MAD). MAD diadopsi oleh dewan OECD pada tahun 1981 yang memungkinkan untuk anggota OECD menerima hasil pengujian dari negara anggota lainnya yang mengikuti pedoman pengujian OECD dan prinsip GLP. Peraturan perundangan lainnya adalah ‘Directive 2004/10/EC’ yang menggantikan ‘Directive 87/18/EEC’ menjelaskan tentang pedoman pemeriksaan terkait keselamatan dalam menangani produk kimia di laboratorium yang harus mematuhi prinsip OECD. Informasi yang lebih lengkap tentang GLP khususnya produk obat di Uni Eropa dapat diperoleh sesuai dengan pedoman di OECD dan European Commission (European Medicines Agency, 2015). ‘Directive 2004/10/EC’ merupakan peraturan perundangan yang mengatur tentang harmonisasi hukum, regulasi, dan ketentuan adminsitratif tentang aplikasi dari prinsip GLP dan verifikasi hasil implementasinya untuk pengujian pada subtansi kimia.

2. TRANSISI BREXIT TERHADAP GLP DI UNI EROPA

Inggris telah menyerahkan pemberitahuan untuk menarik diri dari Uni Eropa atau dikenal dengan Brexit (Britania Exit) pada tanggal 29 Maret 2017. Hal ini sesuai dengan Pasal 50 dari Perjanjian Uni Eropa. Dewan Eropa telah menyetujui permintaan Inggris keluar dari Uni Eropa pada tanggal 11 April 2019 untuk memperpanjang periode hingga tanggal 31 Oktober 2019. Dengan kata lain, Inggris telah resmi keluar dari Uni Eropa atau menjadi ‘negara ketiga’ mulai tanggal 1 November 2019. Sejalan dengan itu, maka peraturan pada sektor GLP tidak berlaku lagi di Inggris.

Inggris merupakan anggota OECD, sama dengan negara Uni Eropa lainnya, seperti Belgia, Republik Ceko, Denmark, Jerman, Estonia, Irlandia, Yunani, Spayol, Perancis, Italia, Hungaria, Belanda, Austria, Polandia, Portugal, Slovenia, Slovakia, Finlandia, dan Swedia. Maka dari itu, Mutual Acceptance of Data (MAD) tetap berlaku antara Inggris dan negara Eropa lainnya yang sama-sama anggota dari OECD. Namun, hal yang tidak berlaku lagi setelah Inggris memutuskan untuk keluar adalah keikutsertaan dalam program monitoring kepatuhan GLP OECD. Inggri dapat memiliki untuk tidak ikut berpartisipasi dalam program monitoring kepatuhan GLP OECD seperti negara Bulgaria, Kroasia, Siprus, Malta, dan Romania. Namun, apabila memustuskan untuk berpartisipasi, maka negara Uni Eropa yang tergabung dalam OECD dapat menerima data dari Inggris, tetapi Inggris tidak dapat menerima data dari anggota Uni Eropa lainnya.

Semua prosedur hukum seperti peraturan perundangan ‘Directive 2004/9/EC’ tentang inspeksi dan verifikasi GLP sudah tidak berlaku antara negara Uni Eropa dan Inggris (European Commision, 2019).

KESIMPULAN

Pengujian non-klinik pada produk obat sesuai dengan ketentuan GLP mengacu pada OECD serta peraturan perundangan Uni Eropa yang terdiri dari ‘Directive 2004/10/EC’ dan ‘Directive 2004/9/EC’. Meskipun Inggris sudah keluar dari Uni Eropa, namun Mutual Acceptance of Data (MAD) tetap berlaku pada Inggris terhadap negara Eropa lainnya yang sama-sama anggota dari OECD. Otoritas terhadap inspeksi serta audit studi diserahkan pada negara masing-masing anggota.

REFERENSI

European Commision. (2019). Withdrawal of The United Kingdom and Rules in The Field of Good Laboratory Practice (GLP).

European Medicines Agency. (2015). Good Laboratory Practice Compliance. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-laboratory-practice-compliance

Ravi, G. S., Dubey, A., Shetty, K., Hebbar, S., Sandeep, D. S., & Charyulu, R. N. (2019). Good laboratory practices: Need of the hour. Pharma Times, 51(8), 9–11. https://doi.org/10.1016/0731-CITATIONS

Schmahl, M. (2006). GLP in the European Union – Overview and Role of the Commission and the Member States.

Wikipedia. (2020). European Union. https://id.wikipedia.org/wiki/Uni_Eropa