Lolos Ijin Edar, Inilah 10 Persetujuan FDA Sepanjang Tahun 2017

By January 25, 2018DUNIA FARMASI

Selama tahun lalu, beberapa perawatan baru dengan berbagai indikasi terapeutik diberi lampu hijau dari FDA.

Dengan Tahun Baru di atas tumit kami, mari kita lihat kembali beberapa persetujuan FDA yang paling penting tahun 2017.

1. AirDuo RespiClick

FDA menyetujui bubuk penghirupan propituat dan bubuk salmeterol Teva’s fluticasone (AirDuo RespiClick) pada tanggal 30 Januari 2017.

AirDuo RespiClick, kortikosteroid dan agonis beta2-adrenergik yang bekerja lama, diindikasikan untuk pengobatan asma dua kali sehari pada pasien berusia 12 tahun ke atas. Obat ini dikirim melalui inhaler serbuk kering dosis Teva’s RespiClick.

Efek samping yang paling umum dilaporkan oleh peserta percobaan yang diobati dengan AirDuo RespiClick meliputi nasofaringitis, sakit kepala, batuk, kandidiasis oral, dan nyeri punggung.

2. Noctiva

FDA menyetujui serapan desmopressin acetate nasal Serenity Pharmaceuticals (Noctiva) pada tanggal 3 Maret 2017.

Semprotan hidung diindikasikan untuk pengobatan orang dewasa yang terbangun minimal 2 kali per malam untuk buang air kecil akibat nokturia. Obatnya, diminum sekitar 30 menit sebelum tidur, meningkatkan penyerapan air melalui ginjal untuk mengurangi produksi urine.

Efek samping yang terkait dengan penggunaan Noctiva termasuk ketidaknyamanan pada hidung, gejala dingin, hidung tersumbat, bersin, tekanan darah tinggi atau meningkat, sakit punggung, mimisan, bronkitis, dan pusing. FDA juga mencatat bahwa Noctiva tidak boleh digunakan oleh pasien dengan gagal jantung kongestif simtomatik, hipertensi yang tidak terkontrol, dan kondisi hidung tertentu, dan menyetujui obat tersebut dengan peringatan peringatan yang memperingatkan penyedia layanan terkait dengan risiko kadar natrium rendah dalam darah.

3. Qtern

FDA menyetujui kombinasi dosis tetap dari kombinasi dapagliflozin dan saxagliptin (Qtern) AstraZeneca pada tanggal 28 Februari 2017. Qtern, inhibitor SGLT-2, diindikasikan sebagai tambahan untuk diet dan olahraga untuk memperbaiki kadar gula darah pada orang dewasa dengan diabetes tipe 2 (T2D) yang tidak dapat mencapai kontrol glikemik dengan dapagliflozin atau yang sudah diobati dengan dapagliflozin dan saxagiptin .

Efek samping yang terkait dengan penggunaan narkoba meliputi infeksi saluran pernafasan bagian atas, infeksi saluran kemih, dan dislipidemia. Qtern tidak disetujui untuk pengobatan diabetes tipe 1 atau ketoasidosis diabetes.

4. Bunavail

FDA memperluas indikasi film buprenorfin dan nalokson Bdrenorfin (Bunavail) BioDelivery Sciences pada tanggal 2 Mei 2017. 2

Sebelumnya disetujui untuk tahap perawatan perawatan pengobatan ketergantungan opioid, Bunavail sekarang dapat digunakan untuk inisiasi pengobatan buprenophine pada pasien yang bergantung pada opioid. Obat tersebut harus digunakan sebagai bagian dari rencana perawatan lengkap yang mencakup konseling dan dukungan psikososial, menurut pabrikan.

Efek samping yang paling umum dilaporkan oleh pasien yang diobati dengan Bunavail termasuk sakit kepala, sindrom pengunduran diri, kelesuan, berkeringat, konstipasi, penurunan tidur, kelelahan, dan kantuk.

5. Victoza

FDA memperluas indikasi liraglutide Novo Nordisk (Victoza) pada tanggal 25 Agustus 2017. 5

Awalnya disetujui pada tahun 2010 sebagai tambahan untuk diet dan olahraga untuk memperbaiki kontrol gula darah pada orang dewasa dengan diabetes tipe 2 (T2D), Victoza sekarang dapat digunakan untuk mengurangi risiko kejadian kardiovaskular utama yang merugikan, seperti kematian kardiovaskular, miokard non-fatal infark, atau stroke non fatal, pada orang dewasa dengan T2D dan penyakit kardiovaskular yang mapan.

Dengan anggukan ini, obat tersebut sekarang merupakan satu-satunya pengobatan T2D yang ditunjukkan untuk mengurangi risiko kejadian kardiovaskular utama pada orang dewasa, menurut siaran pers Novo Nordisk.

Efek samping yang paling umum yang terkait dengan penggunaan Victoza meliputi mual, diare, muntah, penurunan nafsu makan, dispepsia, dan konstipasi.

6. Trelegy Ellipta

FDA menyetujui GlaxoSmithKline dan inovator Fluticasone Fruate / umeclidinium / vilanterol inovator (Trelegy Ellipta) pada tanggal 18 September 2017. 4

Trelegy Ellipta diindikasikan untuk perawatan pemeliharaan pasien dengan penyakit paru obstruktif kronik (PPOK) yang memakai kombinasi fixed fluticasone furoate dan vilanterol untuk penyumbatan aliran udara. Obat itu – kombinasi dari kortikosteroid yang dihirup, antagonis muskarinik lama, dan agonis beta2 adrenergik yang bekerja lama – adalah pengobatan COPD sekali sehari pertama yang menggabungkan 3 molekul aktif dalam satu inhaler untuk menerima anggukan FDA.

Efek samping yang paling umum dilaporkan oleh peserta percobaan yang diobati dengan Trelegy Ellipta meliputi sakit kepala, sakit punggung, disgeusia, diare, batuk, nyeri orofaring, dan gastroenteritis.

7. Ingrezza

FDA menyetujui kapsul valbenazine (Ingrezza, Neurocrine Biosciences Inc.), obat pertama yang disetujui untuk mengobati orang dewasa dengan tardive dyskinesia pada tanggal 11 April 2017. Obat ini dikonsumsi 1 kapsul sekali sehari.

Pada tanggal 6 Oktober 2017, FDA menyetujui kekuatan kapsul valbenazine 80 mg.

Beberapa efek samping yang terkait dengan Ingrezza meliputi kantuk dan masalah irama jantung (QT perpanjangan).

8. Shingrix

FDA menyetujui rekombinan vaksin zoster, adjuvanted (Shingrix, GlaxoSmithKline) pada tanggal 20 Oktober 2017, untuk pencegahan herpes zoster pada orang dewasa berusia 50 tahun ke atas. Shingrix adalah vaksin subunit rekombinan non-hidup yang diberikan secara intramuskular dalam dua dosis.

9. Ozempic

FDA telah menyetujui injeksi semaglutide Novo Nordisk (Ozempic) pada tanggal 5 Desember 2017. Semaglutide adalah agonis reseptor glukagon seperti glukagon 1 (GLP-1) yang disetujui sebagai tambahan diet dan olahraga untuk memperbaiki kontrol glikemik pada orang dewasa dengan diabetes tipe 2. , menurut sebuah pernyataan perusahaan.

Semaglutida sekali seminggu disetujui untuk digunakan dalam 2 dosis terapeutik: 0,5 mg dan 1 mg, dan akan diluncurkan pada pena yang diisi Ozempic. Ini harus diberikan sekali seminggu, pada hari yang sama setiap minggu, dan dapat diambil kapan saja, dengan atau tanpa makan.

Pengobatan dengan obat ini juga menghasilkan pengurangan berat badan secara statistik signifikan, menurut pernyataan tersebut. Efek samping umum yang terkait dengan penggunaan termasuk mual ringan sampai sedang, yang berkurang seiring berjalannya waktu.

10 . Repatha untuk Pencegahan Kejadian Kardiovaskular

Pada tanggal 4 Desember 2017, FDA memperpanjang persetujuan evolocumab (Repatha, Amgen) untuk memasukkan pencegahan serangan jantung, stroke, dan revaskularisasi koroner pada orang dewasa dengan penyakit jantung yang mapan. Evolocumab adalah penghambat PCSK9 pertama yang menerima indikasi ini.

Evolocumab juga disetujui sebagai monoterapi atau sebagai tambahan obat penurun lipid lainnya untuk mengurangi kolesterol lipoprotein densitas rendah di antara orang dewasa dengan hiperlipidemia primer sebagai tambahan diet, menurut Amgen.

 

*) http://www.pharmacytimes.com/product-news/10-fda-approvals-to-know-from-2017

Diakses pada 31 Desember 2017, jam 21:00 WIB.

Penulis DECEMBER 27, 2017

Jennifer Barrett, Assistant Editor

Leave a Reply